Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y

(Luật Tiền Phong) – Có thể nói loại khí hậu nhiệt đới gió mùa đặc trưng của Việt Nam là một trong những yếu tố thúc đẩy ngành thú y phát triển, bao gồm cả việc phòng và chữa bệnh. Đối với thuốc thú y, cụ thể đối với vắc xin và kháng thể được quy định như thế nào khi lưu hành. Bài viết sau Luật Tiền Phong sẽ tư vấn đến bạn đọc và khách hàng hồ sơ đăng ký lưu hành đối với vắc xin, kháng thể thú y.

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y
Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y

Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y

1.  Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành

–  Đơn đăng ký lưu hành (theo mẫu);

–  Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (theo mẫu);

–  Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

–  Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

–  Quy trình sản xuất;

–  Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

–  Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

–  Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

–  Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

–  Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

–  Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

–  Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

–  Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

–  Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

2.  Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

–  Nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

–  Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

CÓ THỂ BẠN QUAN TÂM:

>>> Thủ tục hải quan đối với hàng hóa đưa vào kho CFS

>>> Phòng chẩn trị y học cổ truyền cần có những thiết bị gì?

>>> Điều kiện về an ninh, trật tự đối với kinh doanh dịch vụ đòi nợ

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, kháng thể thú y. Các thắc mắc cần được giải đáp và hỗ trợ chi tiết, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài 1900 6289.

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Phòng 25 B1, Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments