Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

(Luật Tiền Phong) – Hiện nay, kinh doanh dược là một hoạt động cần phải có giấy phép theo quy định. Trong bài viết sau, Luật Tiền Phong xin tư vấn về thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất.

Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Thẩm quyền xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  • Thẩm quyền thuộc Bộ Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

  • Thẩm quyền thuộc Sở Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Điều kiện xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  • Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

  • Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược theo quy định.

3. Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn cần chuẩn bị hồ sơ như sau:

Thứ nhất, đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Thứ hai, tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định. Các tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các điều kiện của cơ sở theo quy định.

Thứ ba, bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Thứ tư, bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bạn tiến hành hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đến cơ quan có thẩm quyền nêu trên

Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi về thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cần thêm bất kỳ thông tin nào, hãy liên hệ ngay 1900 6289 để được tư vấn cụ thể nhất.

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội.

 

 

Comments

comments