Tư vấn hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tư vấn hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

(Luật Tiền Phong) – Với tư cách là đơn vị tư vấn và cung ứng các dịch vụ pháp lý cũng như đã thực hiện thành công cho khách hàng xin được giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong bài viết lần này chúng tôi sẽ tư vấn cho các bạn thành phần hồ sơ cụ thể để thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Mời các bạn đón đọc.

Tư vấn hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tư vấn hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược các bạn cần chuẩn bị gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo mẫu quy định.

2. Tài liệu kỹ thuật

– Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tài liệu kỹ thuật gồm:

+ Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất;

+ Tài liệu về phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc;

+ Tài liệu về nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ;

+ Tài liệu về trang thiết bị, máy móc sản xuất;

+ Tài liệu về kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu về tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Trường hợp cơ sở có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì:

Trong tài liệu kỹ thuật phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Đối với cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản,

+ Tài liệu về phương tiện vận chuyển;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Trường hợp cơ sở có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì:

Trong hồ sơ tài liệu kỹ thuật phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản;

+ Tài liệu về phương tiện vận chuyển;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm;

+ Tài liệu về phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học;

+ Tài liệu về hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

+ Tài liệu về địa điểm;

+ Tài liệu về phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm;

+ Tài liệu về thiết bị xét nghiệm sinh hóa;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm;

+ Tài liệu về phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học;

+ Tài liệu về trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học;

+ Tài liệu về khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học;

+ Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng;

+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

3. Quy định về tài liệu

– Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.

– Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Trên đây là tất cả các nội dung mà Luật Tiền Phong muốn tư vấn cho các bạn về thành phần hồ sơ khi thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu các bạn còn bất kỳ thắc mắc gì hãy liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 1900 6289 để được các chuyên viên của chúng tôi tư vấn cụ thể và chi tiết.

====================  

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT – LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Tầng 25B1, tòa nhà Bình Vượng, số 200, Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments