Thủ tục đăng ký lần đầu thuốc hóa dược (generic)

Thủ tục đăng ký lần đầu thuốc hóa dược (generic)

(Luật Tiền Phong) – Theo quy định tại Điều 2 Luật Dược thì thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. Trước khi đưa thuốc hóa dược ra thị trường cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện thủ tục đăng ký lần đầu thuốc hóa dược sau.

Thủ tục đăng ký lần đầu thuốc hóa dược (generic)
Thủ tục đăng ký lần đầu thuốc hóa dược (generic)

1. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lần đầu thuốc hóa dược

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm có:

  • Mục lục;
  • Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 4A/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Đơn đăng ký theo Mẫu số 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đăng ký thuốc là doanh nghiệp của Việt Nam và không phải cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận) chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực;
  • Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài (chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực);
  • Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 01/ACTD đối với thuốc nước ngoài;
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
  • Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
  • Tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
  • Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD;
  • Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có);
  • Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan;
  • Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có);
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Hồ sơ chất lượng gồm các tài liệu sau:

  • Mục lục;
  • Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
  • Nội dung và số liệu;
  • Các tài liệu tham khảo;
  • Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất. Truờng hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

3. Trình tự thủ tục đăng ký thuốc hóa dược lần đầu ra thị trường

Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD) nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện;

Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Thời gian giải quyết: 06 tháng

Bước 3 – Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định cấp số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Lệ phí nhà nước

Thuốc không thuộc các trường hợp ở trên: 4500.000 VNĐ/ hồ sơ

Thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu: 6000.000 VNĐ/ hồ sơ

Thuốc có yêu cầu hồ sơ tương đương sinh học hoặc/và có yêu cầu hồ sơ lâm sàng: 5500.000 VNĐ/ hồ sơ.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký thuốc lần đầu ra thị trường, nếu bạn đọc quan tâm đến thủ tục này và cần tư vấn chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với luật sư của chúng tôi qua số tổng đài 1900 6289.

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Phòng 25 B1, Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386