Thủ tục đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường

Thủ tục đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường

(Luật Tiền Phong) – Những sản phẩm thuốc lần đầu tiên được sản xuất và đưa ra thị trường phải làm thủ tục đăng ký với Cục quản lý dược và được cấp quyết định cấp số đăng ký. Luật Tiền Phong xin được tư vấn đến quý bạn đọc thủ tục đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường qua bài viết dưới đây.

Thủ tục đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường
Thủ tục đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường

 1. Điều kiện để được đăng ký thuốc, sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường

Về cơ sở đăng ký thuốc:

  • Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
  • Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.

Về  cơ sở sản xuất thuốc:

  • Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
  • Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

2. Hồ sơ xin cấp số đăng ký cho thuốc, sản phẩm y tế lần đầu được đưa ra thị trường

  • Mục lục;
  • Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 4A/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Đơn đăng ký theo Mẫu số 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT;
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đăng ký thuốc là doanh nghiệp của Việt Nam và không phải cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận) chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực;
  • Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và (chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực);
  • Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 01/ACTD đối với thuốc nước ngoài;
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
  • Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
  • Tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
  • Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD;
  • Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có);
  • Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan;
  • Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có);
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trình tự thủ tục thực hiện 

–  Danh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

– Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

– Cục quản lý dược trả cho đơn vị thông báo, Quyết định cấp số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Thời gian giải quyết : 06 tháng

4. Lệ phí thực hiện thủ tục cấp số đăng ký cho thuốc, sản phẩm y tế lần đầu được đưa ra thị trường

  • Thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu: 6.000.000 VNĐ/ hồ sơ;
  • Thuốc có yêu cầu hồ sơ tương đương sinh học hoặc/và có yêu cầu hồ sơ lâm sàng: 000 VNĐ/ hồ sơ;
  • Thuốc không thuộc các trường hợp ở trên: 4.500.000 VNĐ/ hồ sơ.

Trên đây là tư vấn của Luật Tiền Phong về thủ tục đăng ký thuốc, sảm phẩm y tế lần đầu ra thị trường, nếu bạn đọc quan tâm đến thủ tục này và cần tư vấn chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với luật sư của chúng tôi.

Dịch vụ của Luật Tiền Phong hỗ trợ doanh nghiệp đưa thuốc/sản phẩm y tế lần đầu ra thị trường nhanh nhất gọi 1900 6289!

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Phòng 25 B1, Tòa nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

Comments

comments

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386