Thủ tục gia hạn sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thủ tục gia hạn sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

(Luật Tiền Phong) – trước khi hết hạn sổ đăng ký lưu hành sản phẩm là thiết bị y tế, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục gia hạn sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định mới nhất như sau:
 

Thủ tục gia hạn sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Thủ tục gia hạn sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ đăng ký gia hạn lưu ký sản phẩm trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm y tế (Phụ lục 1 theo TT07/2002/TT-BYT);
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có chứng thực);
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn;
  • Kết quả đánh giá thực nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y Tế chỉ định cơ sở để thử nghiệm);
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý hoặc kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);
  • Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng;
  • Nhãn sản phẩm hàng hóa theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

Trình tự, thủ tục thực hiện:

  • Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y Tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
  • Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp sổ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo đúng quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Sổ đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có sổ đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có đăng ký về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Thời gian giải quyết: 15 ngày (ngày làm việc).

Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế.

Các bạn có câu hỏi nào liên quan đến thủ tục trên, vui lòng liên hệ với Luật Tiền Phong theo thông tin hotline 1900 6289 và Hotmail Contact@luattienphong.vn.

>>> Thủ tục công bố đủ điều kiện mua, bán thiết bị y tế

>>> Yêu cầu về máy móc, thiết bị dùng trong bệnh viên

====================

BAN TƯ VẤN PHÁP LUẬT TIỀN PHONG

Hotline: 1900 6289

Hotmail: contact@luattienphong.vn

Địa chỉ: Toà nhà Bình Vượng, số 200 Quang Trung, Hà Đông, Hà Nội

*Lưu ý: Nội dung bài viết chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm, đối tượng và sự kiện khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp do pháp luật hoặc chính sách của nhà nước có sự thay đổi. Vui lòng liên hệ luật sư qua hotline 1900 6289 hoặc email contact@luattienphong.vn để được tư vấn.

Comments

comments

HOTLINE: 0916 16 26 18

HOTLINE: 0976 714 386